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药品注册管理办法修订 拟对创新药等实行数据保护

2017-10-24 11:37:47        来源:中国新闻网

  据国家食品药品监督管理总局网站消息,食药监总局日前就《药品注册管理办法(修订稿)》公开征求意见。《修订稿》提到,将对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功的申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,实行数据保护。

  《修订稿》明确,国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究,履行药品的全生命周期管理,并承担法律责任。

  《修订稿》要求,药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则,实行相关人员公示制和回避制、责任追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

  《修订稿》提到,国家鼓励以临床价值为导向的药物研制,设立优先审评审批制度,对符合条件的药品注册申请予以优先审评审批。

  《修订稿》指出,在药品注册过程中,药品监督管理部门认为需要听证的涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公开征求意见,必要时举行听证。

  《修订稿》要求,申请人应当定期向药品审评机构报告新药临床试验进展情况,并汇总药学研究、非临床研究和药物临床试验等方面涉及药物安全性、有效性和质量可控性等变化的信息、接受药品监督管理部门监管的信息。

  《修订稿》明确,对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功的申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,实行数据保护。数据保护期自药品批准上市之日算起。在数据保护期内,药品审评机构不再批准其他申请人同品种上市许可申请,经已获得上市许可的申请人同意或其他申请人自行取得数据的除外。数据保护的具体管理要求另行制定。

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