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罗氏新药Hemlibra获美国FDA批准 用于治疗A型血友病

2017-11-21 14:14:26        来源:中国网

  来自罗氏制药消息,瑞士罗氏集团日前宣布,旗下药物 Hemlibra已获美国FDA批准,用于体内已产生VIII因子抑制物的A型血友病成人和儿童患者的常规预防治疗,以防止或减少出血事件。

  大约三分之一的严重A型血友病患者,体内会产生针对因子VIII替代疗法的抑制物,从而面临更大风险的严重至威胁生命的出血或反复出血,并由此引发长期的关节损伤。

  Hemlibra是近20年来首个获FDA批准的用于治疗体内含有VIII因子抑制物的A型血友病的新药。两项大型关键临床试验HAVEN 1和HAVEN 2表明,Hemlibra可显著降低成人和儿童患者的出血率。

  2015年,Hemlibra曾获FDA授予的优先评审资格和突破性疗法认定,用于治疗12岁及以上的体内含有抑制物的A型血友病患者。欧洲药物管理局也正在加速评估HAVEN 1和HAVEN 2的试验数据。

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